二类医疗器械怎么办理备案，需要哪些材料？

你好,很高兴为你解答。

一、第二类医疗器械经营备案所需资料:

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4组织机构与部门]设置说明;

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7经营设施、设备目录;

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录 ;

9、经办人身份证复印件、授权委托书;

二，注意事项：材料请用拉杆夹装订整齐,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号，申 请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字。

三、申请流程:在递交书面申报材料前,应先通过广东政务网网上-办理二类医疗 企业经营者备案页面提交预审申请,系统有相关信息后,送纸质申请材料到窗口(与上传文件- -直),当场取备案凭证。

以上是我的回复，希望可以帮的到你。

您好，很高兴为您解答！

办理二类医疗器械备案需要的资料有：
1、营业执照正本或者副本原件、公章( 工商局现场做企业三级账户实名认证要用)。
2、红本租赁凭证复印件加盖公章或者场地使用证明复印件加盖公章(面积10平方以上，地址不能用分化地址，红本地址要跟注册地址一致)。
3、地址平面图(必须要有库房)电子档。
4、地址位置图(面积必须跟租赁合同一致)电子档。
5、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件和大专以上毕业证复印件(至少大专以上学历专业不限；法人代表可以兼任企业负责人，至少2名人员)。

办理流程：
还上营业执照和公章去市场监督局现场申请企业账号(以公司名义帐号登录力理，网速要非常好的情况下才能进得了系统填写资料)
——广东政务服务网——选择二类医疗器械首次备案——填写信息及上传相关文件——提交——1个工作日内出审批结果——业务查询——其他证照—— 下载打印回执。

注：库房地址跟实际注册地址可以一致，也可以不一致。 不需要实际检查场地。

办理时间: 15个工作日左右。

费用:如果您自己懂得力的话,自己去办不用钱，找代理公司办一般收费2500-5000左右。

希望可以帮助到您！

您好，很高兴为你解答：

第二类医疗器械经营备案所需资料：

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件 ；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 ；

4.组织机构与部门设置说明 ；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件； 

7.经营设施、设备目录； 

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人身份证复印件、授权委托书 ；

注明： 材料请用拉杆夹装订整齐，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号，申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字。

申请流程： 在递交书面申报材料前，应先通过广东政务网网上-办理二类医疗企业经营者备案页面提交预审申请，系统有相关信息后，送纸质申请材料到窗口（与上传文件一直），当场取备案凭证。

以上是我这边整理出来的相关资料，希望可以帮的到你，祝你生活愉快~